GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

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Tuesday, April 27, 2021, 11:04:26

인더뉴스 이진성 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔습니다.

일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입하는데요. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월25일로 정해졌습니다.

‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나입니다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했습니다.

GC녹십자 관계자는 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지에 제품을 출시할 예정”이라고 말했습니다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있습니다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세입니다. 다만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

1기 신도시 재건축 선도지구 ‘최대 3.9만가구’ 지정…구체적 선정 기준은?

2024.05.22 16:42:31

인더뉴스 홍승표 기자ㅣ경기 분당, 일산 등 1기 신도시 재건축 정비사업 선도지구로 최대 3만9000가구가 지정됩니다. 국토교통부는 22일 정부서울청사에서 경기도, 1기 신도시, LH 단체장 간 간담회를 개최하고 '1기 신도시 정비 선도지구 선정계획'을 발표했습니다. 발표에 따르면, 1기 신도시 정비 선도지구 선정규모는 분당 8000가구, 일산 6000가구, 평촌 4000가구, 중동 4000가구, 산본 4000가구 등 총 2만6000가구입니다. 여기에 구역별 주택 가구 수가 다르고 1개 구역 만으로 기준물량을 초과할 수 있는 점을 고려해 신도시별로 1~2곳을 추가 선정할 수 있도록 했습니다. 추가 가구물량의 경우 기준물량의 50% 이내가 되도록 설정했습니다. 국토부는 "1기 신도시 각 지자체가 지역별 주택 재고, 주택수급 전망 등을 고려해 가구 수로 제시된 기준물량 내외에서 선정하는 것을 원칙으로 했다"며 "기준물량에 더해 1~2개 구역을 추가로 선정할 수 있게 해 선도지구를 선정·관리에 있어 지자체의 자율성을 강화했다"고 설명했습니다. 모든 신도시에서 최대 범위로 물량을 추가한다고 가정할 경우 분당은 1만2000가구, 일산은 9000가구, 평촌, 중동, 산본은 6000가구 규모의 물량이 선도지구로 지정을 받아 재건축에 들어가게 됩니다. 국토부는 올해 선정되는 선도지구의 규모가 전체 정비대상 주택물량의 10~15% 수준이 될 것으로 예상했습니다. 선정 규모와 함께 선정 방식 및 기준에 대해서도 발표했습니다. 선정 방식은 주거단지 정비형, 중심지구 정비형 등 사업 유형과 연립주택, 아파트, 주상복합 등 주택 유형에 관계 없이 단일 기준에 따라 고득점 순으로 하기로 했습니다. 단, 특정 유형에 쏠림이 발생되지 않도록 지자체가 유형별로 안배할 수 있도록 했습니다. 주택 정비가 포함되지 않은 기반시설 정비형, 이주대책 지원형 등의 경우 선도지구와 별개로 지자체가 직접 특별정비구역을 지정할 계획입니다. 선정 기준은 국토부가 제시하는 표준 평가기준을 기본으로 지자체가 지역 여건을 고려해 세부 평가기준과 배점을 조정할 수 있도록 했습니다. 특히, 기본계획이 수립되기 전 선도지구 공모가 이뤄지는 점을 감안해 개발계획 등 정성평가 없이 정량평가 중심으로 평가기준을 잡기로 했습니다. 지역 여건을 고려해 지자체가 필요하다고 인정하는 경우 10쪽 이내의 개발 구상안을 접수 받아 정성평가도 가능토록 할 예정입니다. 1기 신도시 각 지자체는 특별정비구역안과 선도지구 선정 기준, 동의서 양식 및 동의서 징구 방식 등 공모 지침을 오는 6월 25일 확정·공고함으로써 선도지구 공모에 들어갑니다. 이후 오는 9월 선도지구 선정 제안서 접수, 10월 평가 및 국토부 협의를 거친 뒤 11월 지자체가 선도지구를 최종 선정합니다. 이후 오는 2025년 특별정비구역 지정, 2026년 시행계획 및 관리처분계획 수립, 2027년 착공, 2030년 입주를 목표로 정비가 추진됩니다. 국토부는 8월 중 기본방침(안)을 수립하고 전국 지자체 의견수렴 후 9월 노후계획도시정비특별위원회 심의를 거쳐, 10~11월 중 수립을 완료할 예정입니다. 기본계획도 8월에 수립해 주민공람을 실시하고, 지방의회 등 절차를 거쳐 12월에 수립을 완료할 계획입니다. 지자체는 신도시별 기본계획에 이주대책을 포함할 예정이며, 정부는 지자체가 수립하는 이주대책을 적극 지원할 방침입니다. 이 과정에서 주민의견을 충분히 반영해 주민 수요에 맞는 이주대책을 수립한다는 계획입니다. 주민동의율 높을수록 선도지구 선정에 있어 유리 이날 1기 신도시 재건축 선도지구 선정 기준으로 제시한 '표준 평가기준'의 경우 전체 100점 만점 기준으로 주민동의율이 60%의 비중을 차지합니다. 주민동의 대상은 정비구역 내 전체 토지 등을 소유하고 있는 경우여야 하며 60점 만점을 채우려 할 경우 95% 이상의 동의를 얻어야 충족됩니다. 절반인 50% 만 동의를 받을 경우 최저점인 10점 만을 받을 수 있습니다. 이와 함께 통합구역 내 현재 가구 당 주차대수, 도시기능 활성화 필요성, 통합정비 참여 주택단지 수, 통합정비 참여 가구 수는 각각 10점이 최대치입니다. 가구 당 주차대수의 경우 주차공간이 부족할 수록 점수가 높게 주어지는데 가구 당 0.3대 미만일 경우 10점을 채울 수 있습니다. 반대로 가구 당 1.2대 이상은 2점만 주어집니다. 도시기능 활성화 필요성의 경우 정성평가로도 가능토록 했으며, 통합정비 참여 주택단지 및 가구 수는 많을 수록 점수가 높게 부여됩니다. 단지의 경우 4개 단지 이상일 경우, 가구는 3000가구 이상이어야 10점을 받을 수 있습니다. 1개 단지 및 500가구 미만일 경우 기본점수인 5점, 2.5점으로 책정될 수 있습니다. 여기에 가점기준으로 사업의 실현 가능성도 항목으로 제시됩니다. 공모기관에서 평가항목을 구성해 평가가 가능토록 했으며 최대 5점을 가점받을 수 있습니다. 박상우 국토부 장관은 "지자체 등 관계기관과 오랜 협의를 거쳐 오늘 선도지구에 대한 구체적인 선정 계획을 마련했다"며 "선정 이후 특별정비계획 수립 등 향후 과정에서 선도지구가 신속하게 정비가 추진돼 성공적인 모범사례가 될 수 있도록 필요한 지원방안을 다각적으로 지속 강구할 것"이라고 말했습니다.

젠슨 황, ‘DTW 2024’서 기조연설…“과거 전기를 생산했듯 인텔리전스 생산”

2024.05.22 15:08:14

인더뉴스 이종현 기자ㅣ엔비디아의 창립자 겸 CEO 젠슨 황(Jensen Huang)이 AI가 산업 비즈니스에 가져올 혁신 시대를 예고했습니다. 22일 엔비디아에 따르면 지난 20일 '델 테크놀로지스 월드(Dell Technologies World, DTW) 2024' 기조연설에 젠슨 황이 참석해 AI 시대의 변화를 전망했습니다. 젠슨 황은 마이클 델(Michael Dell) 델 테크놀로지스 CEO와 연단 위 대담에서 "지난 산업 혁명은 소프트웨어 생산이었고 이전에는 전기를 생산했지만 이제는 인텔리전스를 생산하고 있다"고 말했습니다. 젠슨 황은 ▲마이클 델 ▲빌 맥더멋(Bill McDermott) 서비스나우(ServiceNow) CEO ▲황성우 삼성SDS 대표이사(사장)과 함께 생성형 AI가 세계 경제와 다양한 산업에 미치는 광범위한 변혁에 대한 인사이트를 공유했습니다. 젠슨 황은 "모든 기업은 인텔리전스를 기반으로 하고, 근본적으로 모든 기업은 인텔리전스 생산업체"라고 강조하기도 했습니다. 또한, 엔비디아와 델은 '델 AI 팩토리(Dell AI Factory)'에 대한 여러 업데이트도 발표했습니다. 해당 업데이트에는 엔비디아 블랙웰 텐서 코어 GPU 8개와 수냉식 냉각 기능이 탑재된 델 파워엣지(PowerEdge) XE9680L 서버가 포함됩니다. 델 네이티브엣지(NativeEdge) 플랫폼은 엔비디아 AI 엔터프라이즈 소프트웨어 제공을 자동화해 개발자와 IT 운영자가 엣지에서 AI 애플리케이션과 솔루션을 쉽게 배포할 수 있도록 지원합니다. 엔비디아 NIM 추론 마이크로서비스와 배포 자동화 등을 통합해 AI 애플리케이션 개발을 간소화해 가치 실현 시간(time to value, TTV)을 단축하는 기능도 향상됐습니다. 젠슨 황은 "우리가 생산하는 인텔리전스는 토큰의 형태로 공식화돼 우리가 원하는 모든 정보 양식으로 표현될 수 있다"고 설명했습니다. 아울러 젠슨 황은 이를 가능하게 하는 풀스택 가속 컴퓨팅의 중요성을 역설하며 엔비디아의 혁신에 대해서도 언급했습니다. 한편, 마이클 델은 엔비디아 기반 델 AI 팩토리에 적용된 최신 혁신 기술을 소개하며 고객의 AI 여정을 간소화하고 가속화할 수 있는 능력을 강조했습니다. 마이클 델은 "모든 사람이 이 기술을 활용하게 될 것이고 이는 점점 더 스마트해질 것"이라고 덧붙였습니다. 올해 초 발표된 엔비디아 기반 델 AI 팩토리는 데이터 센터부터 엣지까지 풀스택 AI 솔루션을 제공해 기업에서 대규모 AI를 신속하게 채택하고 배포할 수 있도록 지원합니다. 젠슨 황은 델과 엔비디아가 협력해 이러한 역량을 기업에 제공·지원하며 기업이 배포할 수 있는 새로운 애플리케이션을 개발하는 데 도움을 줄 것이라 했습니다. 젠슨 황은 "엔비디아와 델의 파트너십은 말 그대로 기초부터 AI 팩토리를 구축해 이를 전 세계 기업에 솔루션으로 제공하는 것"이라고 강조했습니다.

‘S21’까지 갤럭시 AI 업데이트…삼성이 그리는 갤럭시의 미래는?

2024.05.17 06:00:00

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]의 신형 스마트폰 '갤럭시 S24'에 탑재된 온디바이스 AI '갤럭시 AI'가 갤럭시 S21 시리즈에도 부분적으로 적용되며 소비자들의 관심이 쏠리고 있습니다. 처음 갤럭시 AI를 기존 시리즈에도 업데이트하겠다고 발표했을 때는 갤럭시 S23 시리즈 등 작년에 출시된 모델들로 국한시켰던 때와는 사뭇 달라진 상황입니다. 삼성전자는 "연내 1억대 이상의 갤럭시 기기에 갤럭시 AI를 탑재할 것"이라고 밝힌 바 있습니다. 점차 확대되는 갤럭시 AI 삼성전자가 올해 초 출시한 신형 갤럭시 시리즈 갤럭시 S24는 사전판매량 121만대를 기록하며 역대 갤럭시 S 시리즈 중 최고 기록을 세웠습니다. 출시 후에는 한 달만에 국내 판매량 100만대를 돌파했으며 글로벌 판매량으로는 3주만에 940만대 넘게 판매된 것으로 알려졌습니다. 이러한 갤럭시 S24의 열풍에는 이번 제품에 탑재된 갤럭시 AI가 그 요인으로 꼽힙니다. 업계 관계자는 "실시간 통역, 서클 투 서치 등 갤럭시 S24에 탑재된 생성형 AI 기술에 소비자들이 관심을 보였고 판매로 이어진 것으로 보인다"고 분석했습니다. 삼성전자는 갤럭시 S24 판매를 시작한지 한 달만인 지난 2월 22일, 갤럭시 AI를 갤럭시 S24 이전 모델들에도 확대 적용하겠다고 밝혔습니다. 처음에는 ▲'갤럭시 S23 시리즈(S23·S23+·S23 울트라)' ▲'갤럭시 S23 FE' ▲'갤럭시 Z 폴드5' ▲'갤럭시 Z 플립5' ▲'갤럭시 탭 S9 시리즈(S9·S9+·S9 울트라)' 등 작년에 출시한 모델들에만 적용하겠다고 발표했으나 점차 그 범위를 늘려 현재는 갤럭시 S21 시리즈에까지 적용되고 있습니다. 지난 3월 열린 정기 주주총회에서도 이와 관련된 질문이 나왔습니다. 질의응답 시간에 한 주주는 "갤럭시 S23과 S22 시리즈는 하드웨어에서 큰 차이가 없는데 왜 S23까지만 갤럭시 AI를 업데이트해주는가"라고 질문했습니다. 이에 대해 노태문 삼성전자 MX사업부장은 "이전 모델에 대해서는 많은 검토를 하고 있다"며 당시에는 확답을 내리지 않았습니다. 그러나 주주총회 이후 얼마 지나지 않아 갤럭시 AI의 업데이트 범위는 점차 넓어져 현재 S21 시리즈까지 당도했습니다. 갤럭시 AI…갤럭시 S24만의 전유물이 아니다 갤럭시 AI는 갤럭시 S24 시리즈의 판매를 견인한 주요 기능입니다. 일각에서는 이러한 갤럭시 AI를 기존 시리즈에까지 업데이트해주면 '갤럭시 S24를 구매할 이유가 없어지는 것은 아닌가?' 하는 우려를 내비치기도 하였습니다. 이에 대해 삼성전자 관계자는 "해당 우려에 대한 의견이 분명 존재했다"라며 "갤럭시 AI를 갤럭시 S24 시리즈만의 고유 특징으로 남기기보다는 기존 이용자들이 갤럭시 AI를 사용해볼 수 있도록 하는 방향이 장기적으로 더 의미있다고 판단했다"고 말했습니다. 이어서 "자세한 지표는 밝힐 수 없지만 기존 시리즈에 갤럭시 AI를 확장 업데이트한 것이 갤럭시 S24 판매에 영향을 끼쳤다고 보긴 어렵다"고 덧붙였습니다. 폴더블폰, 웨어러블 기기…차기 전략은 하드웨어 삼성전자는 7월 파리에서 열릴 예정인 '갤럭시 언팩(Galaxy Unpacked)' 행사를 통해 차기 제품 라인업과 방향성을 공개할 계획입니다. 삼성전자는 이번 갤럭시 언팩 행사에서 '갤럭시 Z폴드6·플립6' 시리즈를 공개하며 세계 최초 폴더블 AI 스마트폰 타이틀을 가져갈 것으로 보입니다. 기존 갤럭시 AI의 기능은 물론, 폴더플폰이라는 하드웨어 특성에 맞춘 새로운 AI 기능도 탑재될 것으로 전망됩니다. 웨어러블 기기 신제품 공개도 관심을 모읍니다. 스마트워치 '갤럭시 워치7'과 반지처럼 사용할 수 있는 '갤럭시링'이 대표적입니다. 갤럭시 워치7는 삼성전자가 파운드리 시장 확보를 내세우며 개발 및 양산에 돌입한 3㎚ 2세대 공정 양산 신형 AP '엑시노스 W1000'을 탑재합니다. 여기에 수면무호흡증 감지, AI를 통한 혈당 모니터링 기능도 추가됩니다. 특히, 갤럭시링은 기존의 웨어러블 기기와 전혀 다른 형태의 제품인 만큼 행사의 중심에 설 것으로 예상됩니다. 갤럭시링은 건강 및 수면 측정 기능을 탑재한 헬스케어 웨어러블 디바이스로 심박수, 혈압, 산소포화도, 수면 품질 등을 측정하고 데이터를 분석·관리할 수 있습니다. 삼성전자는 지난 3월, 갤럭시 S24 시리즈의 글로벌 흥행으로 5개월만에 세계 스마트폰 점유율 20%를 회복하며 1위를 탈환했습니다. 이번 갤럭시 언팩 행사를 통해 시장 1위의 자리를 견고히 하고 시장 선점 효과를 이어갈 계획입니다. 삼성전자 관계자는 "갤럭시 AI로 소프트웨어 부문에서 한 단계 발전을 선보였다"라며 "하드웨어 쪽에서 많은 변화를 줄 것"이라 예고했습니다.

전국 아파트 공급실적 27.7% ‘저조’…지역별 성적은?

2024.05.15 09:48:52

인더뉴스 홍승표 기자ㅣ올해 상반기 중 전국 아파트 분양 공급실적이 저조한 것으로 집계됐습니다. 자잿값 인상과 지방 미분양 물량 증가, PF(프로젝트파이낸싱) 대출 우려 등으로 분양시장 분위기가 저하되며 저조한 공급실적으로 이어진 것으로 전망되고 있습니다. 14일 우리은행 자산관리컨설팅센터 조사에 따르면, 지난 5월 9일 기준 전국 아파트 분양물량의 계획 대비 공급실적(분양진도율)은 27.7%에 그친 것으로 나타났습니다. 연초에 계획된 분양물량의 경우 33만5822가구였으나 9만2954가구만 분양되며 저조한 분양진도율을 기록했습니다. 지역별로 살펴볼 경우 광주를 제외한 모든 지역에서 분양진도율이 절반을 넘기지 못한 것으로 집계됐습니다. 광주의 경우 분양물량으로 계획했던 2만811가구 중 1만1889가구가 기분양되며 분양진도율 57.1%로 전국에서 계획물량 대비 공급실적이 좋은 지역으로 파악됐습니다. 제주(49.4%), 전북(45.6%), 강원(44.1%)은 분양진도율 40%를 넘기며 비교적 분양속도가 원만한 편인 것으로 조사됐습니다. 울산(39.5%), 인천(34.8%), 전남(33.1%), 대전(31.6%), 충남(31.1%), 경북(28.3%)은 전국 평균을 상회한 수치를 올렸습니다. 경기(26.3%), 경남(22.7%), 충북(21.1%), 부산(16.9%), 서울(13.6%), 대구(12.7%), 세종(0%)은 분양진도율이 전국 평균에 미치지 못했습니다. 분양진도율이 낮은 지역은 지역 내 미분양 적체 현상이 장기화 하는 등 공급과잉 우려가 있거나 기분양한 사업지의 청약경쟁률 저조, 지역내 청약대기 수요는 잔존하나 정비사업지별 시행∙시공자 간 공사비 갈등이 커지는 요인 등으로 공급시기 조율이 쉽지 않은 지역들이라고 우리은행 자산관리센터는 전했습니다. 실제 대구와 경기는 지난 3월 기준으로 미분양이 각각 9814가구와 8340가구 적체한 것으로 파악됐습니다. 서울은 올해 들어 1순위 청약경쟁률이 124.85대 1을 기록할 만큼 청약수요가 풍부하나 분양가 책정을 놓고 갈등하는 정비사업지가 많아 분양에 어려움을 겪는 것으로 조사됐습니다. 함영진 우리은행 부동산리서치랩장은 "고금리, PF 대출 냉각, 원자재 가격 인상, 미분양 적체 등 여러 요인이 고분양가, 지역별 청약 양극화, 아파트 분양(공급)진도율 저조 문제를 낳고 있다"며 "조만간 여름 분양 비수기가 도래할 예정이라 지역내 청약 대기수요가 상당하더라도 이런저런 요인으로 시원스런 아파트 공급을 단기 기대하기 제한적인 상황"이라고 말했습니다. 함 랩장은 "가을 분양 성수기가 도래하기 전까지 청약통장을 손에 들고 분양시장을 바라보는 수분양자의 청약 선택이 쉽지 않을 것으로 본다"고 덧붙였습니다.

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