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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 본격화

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Thursday, January 14, 2021, 17:01:56

글로벌 임상 3상 본격 시작..미 FDA에 IND 신청 완료

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하며 글로벌 임상 3상을 본격화했습니다.

 

14일 셀트리온에 따르면 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있습니다. 회사는 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획입니다. 셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행하고 있습니다.

 

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰입니다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조원을 기록했습니다.

 

셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ▲CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) ▲CT-P39(졸레어 바이오시밀러) ▲CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


삼성전자, 1분기 영업익 6.61조…지난해 동기 대비 931 증가

삼성전자, 1분기 영업익 6.61조…지난해 동기 대비 931% 증가

2024.04.30 15:11:43

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 스마트폰 판매 호조와 메모리 시장 개선에 힘입어 1분기 기준 역대 두 번째 매출 기록을 세웠습니다. 삼성전자는 30일 컨퍼런스콜을 열고 1분기 매출이 전분기 대비 6% 증가한 71조9156억원이라 밝혔습니다. 2022년 4분기 매출 70조4646억원을 기록한 이후 처음으로 70조원대 매출을 회복한 것입니다. 1분기 기준으로는 2022년 1분기에 77조7800억원을 기록한 이후 역대 두 번째로 높은 매출입니다. 영업이익의 경우 6조6060억원을 기록했습니다. 이는 전분기 영업이익보다 931.87% 높은 수치이며 작년 한 해 동안의 영업이익 총합인 6조5700억원보다도 많은 수치입니다. 반도체를 담당하는 DS(Device Solutions)부문은 매출 23조1400억원, 영업이익 1조9100억원을 기록했습니다. 메모리의 지속적 가격 상승에 대한 시장 기대감으로 구매 수요가 강세를 보였으며 DDR5 및 고용량 SSD 수요 강세가 이어짐에 따라 흑자 전환이 이루어진 것으로 분석됩니다. 삼성전자의 DS부문이 흑자를 기록한 것은 2022년 4분기 이후 5분기 만입니다. 파운드리의 경우 재고 조정으로 인해 매출 개선이 지연되었으나 효율적 팹 운영을 통해 적자폭은 소폭 축소됐습니다. DX(Device eXperience)부문은 매출 47조2900억원, 영업이익 4조700억원을 기록했습니다. 삼성전자의 첫 AI폰인 갤럭시 S24 시리즈의 판매 호조로 인한 수치라 삼성전자는 설명했습니다. TV 시장은 비수기 진입으로 인해 전분기 대비 실적이 감소했으나 Neo QLED 및 OLED, 75형 이상 대형 수요는 견조했습니다. 생활가전은 비스포크 AI 등 프리미엄 AI 가전의 매출 비중이 증가함에 따라 수익성이 향상된 것으로 나타났습니다. 하만은 매출 3조2000억원, 영업이익 2400억원을 기록했으며 계절적 비수기 진입으로 소비자 오디오 판매 둔화 속 실적이 소폭 하락했습니다. 디스플레이(SDC)는 매출 5조3900억원, 영업이익은 3400억원을 기록했습니다. 중소형 패널의 경우 판매 경쟁 심화로 전분기 대비 실적이 하락했습니다. 한편, 삼성전자의 1분기 시설투자는 11조3000억원으로 이중 DS는 9조7000억원, 디스플레이 1조1000억원 수준이며 전년 동기 대비 6000억원 증가했습니다. AI 탑재한 갤럭시Z, 새로운 폼팩터 갤럭시링…하반기 출격 삼성전자는 이날 컨퍼런스콜에서 향후 부문별 사업 방향성에 대해서도 밝혔습니다. 삼성전자는 생성형 AI 관련 수요 견조세가 지속되는 가운데 수요 대응을 위해 HBM3E 8단 양산을 4월에 시작했으며 12단 제품도 2분기 내 양산할 계획입니다. D램은 1b나노 32기가비트 DDR5 기반 128기가바이트 제품의 2분기 양산 및 고객 출하를 통해 서버 시장 내 경쟁력을 강화할 방침입니다. 낸드는 2분기 중 초고용량 64TB SSD 개발 및 샘플 제공을 통해 AI용 수요에 적기 대응하고 업계 최초로 V9 양산을 개시한다는 예정입니다. DX부문에서는 2분기 비수기에 진입하며 스마트폰 출하량이 감소하고 평균판매가격이 인하되지만 태블릿 출하량은 유지할 것으로 전망했습니다. 업계에서는 삼성전자가 하반기에 매출 증대 폭이 클 것으로 보고 있습니다. '폴더블 대세화'의 핵심으로 AI 기능을 탑재한 신제품 '갤럭시Z폴드6', '갤럭시Z플립6' 등의 출시가 예정돼있으며 새로운 폼팩터 '갤럭시링'이 출시됨에 따라 시장에 큰 변화가 일어날 것으로 확률이 높기 때문입니다. 이날 컨퍼런스콜에서 다니엘 아라우조 삼성전자 MX사업부 상무는 "태블릿은 탭S9 시리즈에 갤럭시AI 기능을 제공하고 웨어러블의 경우 하반기 신모델을 중심으로 갤럭시 에코시스템 경험을 강화해나갈 계획"이라며 "갤럭시링을 통해서는 수면을 비롯한 고객들이 체험할 수 있는 전반적인 헬스케어 경험을 높일 것"이라 말했습니다. 한편, 삼성전자가 글로벌 홍보 효과를 위해 오는 7월 2024 하계 올림픽이 개최되는 프랑스 파리에서 갤럭시 언팩 행사를 개최할 가능성이 제기됩니다. 구체적인 행사 일정은 6월 중에 공개할 예정입니다.


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