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건일제약 ‘로수메가연질캡슐’,EU-GMP 적합 인증 획득

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Friday, May 17, 2019, 11:05:06

“이번 EU-GMP가 미국 cGMP 인증 교두보 될 것”

인더뉴스 김진희 기자ㅣ “EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 가까워 지는 것은 물론 중남미·아시아 등 수출 지역도 지속적으로 확대해 나갈 것입니다.”

 

건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 지난 11일 EU-GMP(Good Manufacturing Practices) 적합 인증을 받았다고 17일 밝혔다. 건일제약은 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받은 바 있다.

 

건일제약은 “5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용하고, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다”고 말했다. 건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진해 왔다.

 

EU-GMP 인증을 바탕으로 건일제약의 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐이 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급될 전망이다. EU-GMP 인증이 미국 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증의 교두보가 될 것이란 설명이다.

 

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

 

건일제약 관계자는 “EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미·아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 

 

한편, 건일제약은 지난 1969년 설립돼 ‘삶의 질 개선에 공헌하는 Global 기업’이라는 비전 아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형·DDS개량형 신약, 복합제 개발을 이어가고 있다.

 

주요제품으로는 오마코·아모크라·비오플·서카딘 등이 있다. 지난 2002년 페니실린제제·주사제 등 전문 CMO인 ‘펜믹스’를, 2009년엔 일본수출입 전문회사 ‘오송팜’을 설립했다. 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정된 바 있다. 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr


4월부터 잔금대출·9월부터는 빌라담보대출도 갈아타기 가능

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인더뉴스 문승현 기자ㅣ오는 4월1일부터 아파트 잔금대출이 주택담보대출(주담대) 갈아타기 서비스에 포함됩니다. 실시간 시세조회 가능한 주거용오피스텔과 빌라(다세대·연립) 담보대출 갈아타기 서비스는 9월 시작됩니다. 26일 금융위원회에 따르면, 다음달부터 차주 명의로 소유권등기가 이뤄지고 기존 대출 금융회사의 근저당권 설정이 완료된 아파트 잔금대출은 주담대 갈아타기 서비스를 이용할 수 있습니다. 오는 9월부터는 KB시세·한국부동산원 시세 등 실시간 시세조회 가능한 빌라(다세대·연립주택) 및 주거용오피스텔을 담보로 한 대출도 주담대 갈아타기 서비스를 이용할 수 있도록 확대합니다. 서민·무주택자의 주요 주거금융상품인 전세대출 갈아타기 서비스는 임대차 기간 종료 6개월 전까지 신청할 수 있도록 기간을 확대하는 방안을 추진합니다. 금융위는 보증기관 등 참여기관과 협의를 거쳐 오는 6월부터 시행할 예정입니다. 현재는 기존 전세대출을 받은지 3개월이 지난 뒤 12개월(계약기간의 1/2)까지 갈아타기 할 수 있습니다. 이와 함께 신용대출 갈아타기 서비스는 보다 많은 금융소비자가 저녁시간대에도 편리하게 이용할 수 있도록 6월부터 오전 9시~오후 10시(현행 오후 4시)로 확대합니다. 금융위는 그간 대출 갈아타기 서비스 운영경험을 토대로 서비스 편의를 지속적으로 개선하겠다고 밝혔습니다. 지난해 5월말 금융당국이 야심차게 출시한 대출 갈아타기 서비스의 300일 성적표도 나왔습니다. 금융위는 작년 5월31일부터 이달 25일까지 300일간 누적 기준으로 16만6580명이 대출 갈아타기 서비스를 이용했고 총 7조4331억원의 대출을 낮은 금리로 이동했다고 집계했습니다. 세부적으로 보면 신용대출에선 14만4320명의 차주가 3조3851억원의 대출을 이동했습니다. 금리는 평균 1.58%포인트(p) 떨어지고 1인당 연간 기준 이자절감액은 58만원입니다. 올해 1월9일 개시한 주담대 갈아타기는 총 1만6909명이 3조1274억원의 대출을 이동하고 금리는 평균 1.52%p 낮아졌습니다. 1인당 연간 기준 이자절감액은 281만원 수준입니다. 올해 1월31일 개시한 전세대출 갈아타기는 총 5351명이 9206억원 규모의 대출을 이동했습니다. 평균 1.37%p 금리가 떨어졌고 1인당 연간 236만원가량 이자를 절감했습니다. 서비스 전체 평균 기준으로는 대출금리가 평균 1.54%p 하락하고 1인당 연간 기준 153만원의 이자가 절감됐다고 금융위는 밝혔습니다. 금융위는 온라인·원스톱 대환대출 인프라 성과를 고려해 정책담당자에게 승진, 해외유학 등 파격적인 인센티브를 제공하기로 했습니다. 대환대출 인프라 구축을 담당한 이진수 전 중소금융과장(행시45회), 오화세 전 중소금융과장(행시45회)은 이날 서기관에서 부이사관으로 승진했습니다. 신장수 현 중소금융과장(행시46회)은 향후 승진인사에서 최우선 고려하기로 했습니다. 담당 실무자 박종혁 사무관에게는 해외유학 기회를 제공할 계획입니다. 김소영 금융위 부위원장은 이날 '대출 갈아타기 서비스 관련 참여기관·이용자 간담회'를 주재하면서 "금융당국의 정책적 노력과 함께 국민 이자부담 절감이라는 목표를 위해 금융권 등 참여기관이 합심해 노력한 결과 대환대출 서비스는 성공적으로 시장에 안착했다"고 평가했습니다. 그러면서 "잔금대출과 실시간 시세조회 가능한 빌라·오피스텔 담보대출 갈아타기 서비스는 국민들이 꾸준히 요구해 온 개선과제"라며 "개선과제를 차질없이 추진해 보다 많은 국민에 편리한 서비스가 제공될 수 있도록 금융권이 적극적으로 협조해 주길 바란다"고 당부했습니다.


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