바이오·제약·건강

건일제약 ‘로수메가연질캡슐’,EU-GMP 적합 인증 획득

“이번 EU-GMP가 미국 cGMP 인증 교두보 될 것”

[인더뉴스 김진희 기자] “EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 가까워 지는 것은 물론 중남미·아시아 등 수출 지역도 지속적으로 확대해 나갈 것입니다.”

 

건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 지난 11일 EU-GMP(Good Manufacturing Practices) 적합 인증을 받았다고 17일 밝혔다. 건일제약은 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받은 바 있다.

 

건일제약은 “5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용하고, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다”고 말했다. 건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진해 왔다.

 

EU-GMP 인증을 바탕으로 건일제약의 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐이 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급될 전망이다. EU-GMP 인증이 미국 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증의 교두보가 될 것이란 설명이다.

 

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

 

건일제약 관계자는 “EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미·아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 

 

한편, 건일제약은 지난 1969년 설립돼 ‘삶의 질 개선에 공헌하는 Global 기업’이라는 비전 아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형·DDS개량형 신약, 복합제 개발을 이어가고 있다.

 

주요제품으로는 오마코·아모크라·비오플·서카딘 등이 있다. 지난 2002년 페니실린제제·주사제 등 전문 CMO인 ‘펜믹스’를, 2009년엔 일본수출입 전문회사 ‘오송팜’을 설립했다. 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정된 바 있다.